תחום השירותים הפרמצבטיים בישראל עבר בשנים האחרונות שינוי מהותי, שנובע משילוב בין דרישות רגולטוריות מחמירות לבין התקדמות טכנולוגית מואצת, וחברה שמספקת מעטפת רחבה שכוללת ניהול תהליכי פיתוח, תמיכה בהנגשות רגולטוריות, בקרה מתמשכת לאחר שיווק וניהול מידע רפואי, נחשבת לחברה מובילה בתחום.
ההתפתחות של חברת דור – שירותים פרמצבטיים נובעת בין היתר מהצורך לייעל את משך הזמן שבין פיתוח מוצר פרמצבטי לבין הגעתו לשוק, תוך שמירה על סטנדרטים גבוהים של בטיחות, איכות ועמידה בתקנים בינלאומיים.
חדשנות דיגיטלית ככלי לניהול חכם של תהליכים פרמצבטיים
אחד השינויים המרכזיים בתחום הוא הטמעת מערכות דיגיטליות לניהול מידע פרמצבטי, המאפשרות שליטה ובקרה על כל שלבי חיי המוצר. מערכות אלו מרכזות נתונים קליניים, רגולטוריים ולוגיסטיים, ומאפשרות מעקב מדויק אחר תהליכי פיתוח, אישור ושיווק. השימוש בכלים דיגיטליים תורם להפחתת טעויות אנוש, לייעול זמני עבודה ולהגברת שקיפות מול גורמי הפיקוח.
בנוסף, פתרונות מבוססי בינה מלאכותית מאפשרים ניתוח נתונים בהיקפים גדולים, זיהוי דפוסים ותמיכה בקבלת החלטות מבוססות מידע. כך ניתן לייעל תהליכי ניסויים קליניים, לשפר הערכות סיכונים ולהתאים אסטרטגיות רגולטוריות בהתאם לדרישות משתנות.
בחברת דור – שירותים פרמצבטיים, המשמעות היא קיצור זמני השקה לשוק והפחתת עלויות תפעוליות, תוך שמירה על רמת איכות גבוהה.
ליווי כולל: מפיתוח מוצר ועד ניטור לאחר שיווק
בשלב הפיתוח, החברה מספקת שירותים בתחום הניסויים הקליניים, הכוללים תיאום, ניהול וליווי של מחקרים רפואיים במוסדות בריאות בישראל, תוך הקפדה על עמידה בדרישות רגולטוריות מקומיות ובינלאומיות. הפעילות מתמקדת בתפעול יעיל של תהליכי המחקר, עבודה מול מרכזים רפואיים וצוותים קליניים, והבטחת איכות הנתונים הנאספים לאורך הניסוי.
בשלב האישור, חברת דור – שירותים פרמצבטיים מעניקה שירותי רגולציה מקיפים הכוללים ליווי תהליכי רישום של תרופות ומוצרים רפואיים, ניהול הגשות לרשויות הבריאות ותיאום מול גורמי הפיקוח. במסגרת זו מתבצעת הכנה והגשה של מסמכים רגולטוריים, לצד ניהול התקשורת עם הרשויות ומתן מענה לדרישות מקצועיות לאורך תהליך קבלת האישור לשיווק.
ניהול מידע קליני ועמידה בדרישות רגולטוריות
לאחר קבלת האישור ושיווק המוצר, החברה מספקת שירותי ניטור בטיחות שכוללים איסוף, ניתוח ודיווח על מידע הקשור לבטיחות השימוש במוצרים. פעילות זו מתבצעת בהתאם לדרישות רגולטוריות מחייבות, וכוללת טיפול בדיווחי תופעות לוואי, הפקת דוחות תקופתיים ומתן שירותי מידע רפואי.
במסגרת זו, דור – שירותים פרמצבטיים מתנהלת באמצעות צוותים מקצועיים שיש להם ניסיון בתחום הקליני והרגולטורי, במטרה להשיג תוצאות של עמידה בתקנים ושמירה על בטיחות המטופלים.
הבחירה בחברה שיש לה מוניטין מוביל בתחום היא החלטה מהותית
החברה מספקת מעטפת שירותים שמאפשרת לנהל תהליכים מורכבים בצורה מסודרת, מבוקרת ובהתאם לדרישות הרשויות.
אז אם אתם פועלים בתחום התרופות או המכשור הרפואי ומעוניינים לייעל תהליכים תוך שמירה על סטנדרטים מקצועיים, זה הזמן לבחון פתרון שמבוסס על ניסיון, ידע והתאמה לצרכים שלכם.
